尊敬的各位客戶：

感謝一直以來(lai)對我司的支持(chi)！

近來，我司(si)發現有(you)個別醫療(liao)器械使用(yong)單(dan)位在使用(yong)和維護我司(si)醫療(liao)器械時(shi)，使用(yong)了非產(chan)品說明(ming)書指定的(de)零配件。對(dui)該種(zhong)情況可能存(cun)在的(de)風險，我司(si)進行以下(xia)提示：

醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)作為(wei)作用于人(ren)體的(de)設(she)備，在技(ji)(ji)術方面有嚴格的(de)要(yao)(yao)求，其產(chan)品技(ji)(ji)術要(yao)(yao)求及產(chan)品說明書等均(jun)需要(yao)(yao)進(jin)行注冊或備案，并符合相關(guan)法(fa)律法(fa)規的(de)要(yao)(yao)求。如使(shi)用非產(chan)品說明書指(zhi)定的(de)零配(pei)件，除可能影響設(she)備的(de)功能，使(shi)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)不符合經注冊或者備案的(de)產(chan)品技(ji)(ji)術要(yao)(yao)求外，還(huan)可能導(dao)致醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)存在安全隱患，可能給使(shi)用對象(xiang)造成(cheng)損害。

根(gen)據《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例(li)》第(di)四十(shi)八條、第(di)五十(shi)條的(de)(de)規(gui)(gui)定，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位應(ying)按照(zhao)產品說明書(shu)(shu)等使用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，并(bing)按照(zhao)產品說明書(shu)(shu)的(de)(de)要求進(jin)行(xing)檢查、檢驗、校準、保養、維(wei)護并(bing)予以記(ji)錄，及時進(jin)行(xing)分析、評估，確保醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)處(chu)于良好狀態，保障使用(yong)質量。如(ru)違反上述規(gui)(gui)定的(de)(de)，根(gen)據《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例(li)》第(di)八十(shi)九條的(de)(de)規(gui)(gui)定，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)單位可能會受(shou)到行(xing)政處(chu)罰。

為保障醫(yi)療器械的設備功能及使(shi)用(yong)對象的安(an)全，避(bi)免不當使(shi)用(yong)及維(wei)護醫(yi)療器械給各(ge)使(shi)用(yong)單位自身帶來的不利(li)影響，特(te)此進行提(ti)示。